TL;DR (60 secondes)
- → Un projet santé digital a 3 contraintes légales non-négociables : hébergement HDS (Hébergeur de Données de Santé), RGPD renforcé (données sensibles article 9), et éventuellement MDR si le produit est un dispositif médical.
- → Budget médian : 40-80 k€ pour un MVP patient/praticien, 100-250 k€ pour une plateforme multi-acteurs intégrée au DMP ou à Mon Espace Santé.
- → Interopérabilité : le standard FHIR (HL7) devient obligatoire pour les intégrations au système de santé FR/UE.
- → Les 3 erreurs fatales : choisir un hébergeur non-HDS (refonte totale à la certification), ignorer MDR pour un SaMD (amende + retrait marché), sous-estimer le cycle de certification (6-18 mois).
Le cahier des charges d'une application santé doit traiter la conformité comme un chantier à part entière, pas comme une vérification finale. Les régulateurs (CNIL, ANSM, Agence du Numérique en Santé) sanctionnent sévèrement et rapidement. Une plateforme santé non-conforme au lancement est une plateforme fermée 3 mois après son premier succès commercial.
MVP télé-suivi/app patient 40-80 k€, plateforme intégrée DMP 100-250 k€, dispositif médical certifié CE 250 k€+.
MVP 20-30 semaines, plateforme complète 40-60 semaines (dont certifications).
Est-ce un Dispositif Médical Logiciel (SaMD) ? Règle MDR 2017/745 classe I/IIa/IIb/III. Impact : marquage CE obligatoire, dossier technique, évaluation clinique, organisme notifié. Conseil : faire qualifier par un consultant affaires réglementaires dès la phase concept.
Certification HDS (Hébergeur Données de Santé) obligatoire dès que des données de santé nominatives sont traitées. Prestataires HDS français : OVH Healthcare, Scaleway HDS, AWS Paris HDS, Outscale. Choix structurant : inclut backup, chiffrement, SLA, personnel habilité, accords RH spécifiques.
Article 9 RGPD : données de santé = catégorie spéciale. Base légale renforcée (consentement explicite, nécessité soins, intérêt public). Registre des traitements détaillé, DPO obligatoire, analyse d'impact (AIPD) obligatoire avant mise en production, mentions légales patient adaptées.
FHIR R4 (HL7) = standard interopérabilité UE, référentiels ANS (identifiants RPPS pour praticiens, INS pour patients), DMP (Dossier Médical Partagé) via API ANS, Mon Espace Santé (messagerie sécurisée MSSanté), ROR (Répertoire Opérationnel des Ressources) pour géolocalisation acteurs.
Patients : ProSantéConnect (SSO état), FranceConnect+ possible. Praticiens : CPS (carte professionnelle santé), e-CPS mobile, certificat RPPS. Aucun compte email+password simple acceptable pour accès dossier patient.
Chiffrement end-to-end des messages patient-praticien, chiffrement au repos des dossiers (KMS HSM), tests pentest obligatoires ANSM pour SaMD classe IIa+, audit sécurité annuel, ISO 27001 recommandé.
Typiquement 3-4 rôles : patient, praticien (médecin généraliste, spécialiste), coordinateur de soins, professionnel de santé adjacent (kinés, infirmiers). Permissions granulaires par rôle + par dossier patient, traçabilité accès (audit log inaltérable).
Intégration MSSanté (Mailiz, Apicrypt, Lifen) obligatoire pour échanges entre professionnels de santé. Workflow : signature, réception, accusé, archivage 10 ans. Impact technique : pas un simple SMTP, API MSSanté spécifique.
Si téléconsultation : visio chiffrée (Tixeo, Jitsi on-premise, Whereby Enterprise), cotation NGAP/CCAM, FSE (Feuille de Soins Électronique) via SESAM-Vitale, paiement et remboursement Sécurité sociale/CPAM.
Ce cahier des charges, rédigé manuellement, prend souvent des dizaines d'heures. Flowayz le génère en quelques minutes à partir de votre brief.
Générer mon cahier des charges — Gratuit à vie →Oui dès que vous stockez, traitez ou échangez des données de santé nominatives en France, même indirectement. La certification HDS est une certification de l'hébergeur, pas de votre app : vous devez choisir un prestataire HDS (OVH Healthcare, Scaleway HDS, AWS Paris HDS) et documenter l'arrangement contractuel dans votre registre RGPD.
Dès qu'il fournit une information utilisée pour le diagnostic, le traitement, la prévention ou le monitoring médical. Une simple prise de rendez-vous n'est pas SaMD. Une app qui dit 'vous avez 30 % de risque de diabète' est SaMD. Règle MDR 2017/745. En cas de doute, consultation réglementaire avec spécialiste ANSM coûtera 2-5 k€ mais évite des erreurs à 100 k€+.
MVP app patient sans intégration système de santé : 40-60 k€ sur 20-30 semaines. Avec intégration DMP/MSSanté : 80-120 k€. Avec certification CE classe IIa : ajoutez 50-100 k€ + 12-18 mois de délai. Plateforme complète multi-acteurs : 150-250 k€ sur 40-60 semaines.
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, HL7) est le standard international d'échange de données de santé. En France en 2026, il devient la norme pour toute intégration à l'écosystème ANS (Agence du Numérique en Santé), DMP, Mon Espace Santé. Pour une app santé isolée (pas d'échange externe), FHIR n'est pas obligatoire mais reste fortement recommandé pour l'avenir.
Non pour des données de santé nominatives de patients français. La certification HDS française est requise, ce qui implique hébergement en France (ou à défaut dans l'UE avec garanties équivalentes documentées). AWS propose une région Paris HDS certifiée : c'est la seule option AWS acceptable pour ce cas d'usage.
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